【ChiCTR2500109670】布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童疼痛

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估布洛芬注射液在6-24个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林四环制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.住院患者； 2.年龄≥6个月至≤2岁； 3.接受非心脏手术需要药物镇痛治疗； 4.获得患者父母一方或其他监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.无法建立静脉通路； 2.给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗； 3.给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗； 4.有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内使用阿片类药物； 5.对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）； 6.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者； 7.有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×10^9/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）； 8.伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；免疫抑制；脱水、腹泻；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。 9.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天； 10.入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验； 11.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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