CTR20221617
已完成
来曲唑片
化学药
来曲唑片
2022-07-14
/
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
276005
以山东新时代药业有限公司的来曲唑片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的来曲唑片（Femara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-09-26
2023-03-31
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
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450003
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