CTR20170665
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2017-08-01
/
高血压、冠心病
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单剂量空腹/餐后口服给药的开放随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究
324100
主要目的:研究空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格:5mg/片）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格:5mg/片；美国辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片5mg/片和参比制剂“络活喜®”5mg/片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 46 ；
/
2017-12-05
是
1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
请登录查看1.对苯磺酸氨氯地平片或者其辅料有过敏史；
2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看浙江省人民医院I期临床研究中心
310014
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