【CTR20251944】非奈利酮片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251944

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

324100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江为康制药有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；2.受试者血清钾＞5.0 mmol/L者；3.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肌酐清除率低于80 mL/min）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；4.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；5.（筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；6.（筛查期问诊）给药前1周内有发热史者；7.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；8.（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；9.血妊娠检查结果异常有临床意义者；10.酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；11.（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过CYP3A4强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前28天内使用保钾利尿剂（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；12.（筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；13.（筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；14.（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；17.（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；18.（筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；19.（筛查期/入住问诊）存在胃肠功能紊乱者；20.（筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验并服用临床药物者或非本人参加临床试验者；21.（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；22.（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；23.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；24.受试者因自身原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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