【ChiCTR2500110450】CPI-818治疗中重度特应性皮炎的安全性、耐受性和初步疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

CPI-818治疗中重度特应性皮炎的安全性、耐受性和初步疗效

试验专业题目

一项评价CPI-818在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1b期剂量递增，后续2期扩展临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CPI-818治疗中度至重度AD患者的安全性和耐受性。次要目的：评估CPI-818对中重度AD受试者的疗效；在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征。探索性目的：CPI-818达到良好疗效的时间；评估可能与CPI-818作用机制相关的潜在生物标志物和/或变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

这是一项随机和盲法研究，受试者将被随机分配到2个剂量递增队列中的一个队列组中，接受CPI-818或安慰剂的积极治疗。各队列活性药物和安慰剂之间保持盲态，各剂量组之间为非盲态。交互式响应技术（IRT）将用于分配受试者编号和队列，以及管理试验药物。在每个研究中心开始研究之前，将向每个中心提供IRT系统的登录信息和说明。在开始对每位受试者进行研究干预之前，该机构将把所需的信息输入IRT系统。研究干预将在SOA中总结的研究访视时进行。CPI-818研究药物和安慰剂在视觉上将无法区分。每个瓶子都将贴上标签，标签上有一个唯一的识别码。

盲法

该研究为双盲设计，因此研究者、研究中心工作人员和受试者在整个研究过程中将对治疗分配保持盲法。IRT 系统将提供随机治疗组分配，在给药访视时分配给受试者。将在提供给每个研究中心的IRT用户手册中描述此程序。

试验项目经费来源

药企自筹

试验范围

目标入组人数

4;8;25

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-02-25

是否属于一致性

入选标准

1 成年男性或女性，筛查时年龄≥18岁。 2 根据Hanifin和Rajka标准，经皮肤科专科医生确诊为特应性皮炎。 3 确诊为中重度特应性皮炎，定义为至少满足以下标准中的一项：（1）vIGA>=3；（2）EASI>=16；（3）BSA>10%；（3）vIGA×BSA>130。；

排除标准

1. 合并或者曾经患有其他皮肤病变/损伤（如牛皮癣、皮肤狼疮、既往烧伤或广泛纹身），这些情况会干扰对研究药物对AD影响的评估。 2. 其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）需要在随机后4周内进行全身治疗，或会干扰AD病变的正确评估。 3. 随机前4周内口服泼尼松或其等效物，或接受非口服皮质类固醇系统给药。 4. 随机前4周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准）服用口服或注射免疫抑制药物，如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环孢素、JAK抑制剂或他克莫司。 5. 随机前8周内使用杜普利尤单抗（如达必妥等），或者随机前12周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准）使用过其他生物制剂（如干扰素、阿达木单抗、利妥西单抗等）者。患者必须使用的、明确不具有免疫调节活性的生物制剂除外，如胰岛素、英克西兰（治疗高脂血症的小核酸药物）或白蛋白等。 6. 使用光疗或者进行日光浴，或长时间暴露在阳光下。 7. 随机前4周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准），全身使用细胞色素P450（CYP）3A中等或强抑制剂、CYP3A中等或强诱导剂或CYP3A敏感底物。 8. 筛选或随机时妊娠或者哺乳者，或者预计在研究期间或服用最后一次试验药物后约120天内妊娠或哺乳的女性受试者。 9. 在研究期间或最后一次研究药物干预后约120天内考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。 10. 与药物无关的免疫抑制史（如普通常见变异型低丙种球蛋白血症，CVID）、临床上有重大疾病史（如贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾功能异常或肝功能异常）、择期手术；或长期坐在轮椅上或卧床不起，或功能状态极差，无法进行自我护理。 11. 患有不稳定或无法控制的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、控制不佳的高血压、中重度心力衰竭，NYHA III/IV级）、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病，这些疾病可能会影响研究中受试者安全或成为疗效和安全性评估的混杂因素。 12. 肾功能中度或重度受损的受试者，定义为肾小球滤过率（eGFR）<=59 ml/min。 13. 根据Child-Pugh标准，肝功能异常的受试者。即，受试者符合以下任意一条：肝性脑病，查体移动性浊音阳性，血清总胆红素>=2.0 mg/dL，血清白蛋白<3.5 g/dL，凝血酶原时间延长超过4秒。 14. 结核TSPOT检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或核酸阳性，或梅毒抗体检测阳性者。 15. 以下任意一种实验室检测值异常者均不可纳入本研究：（1）红细胞压积<30% （2）中性粒细胞计数<2.0×10^9/L （3）血小板计数<100×10^9/L （4）AST或ALT>=2倍正常上限 16. 无法口服药物或吸收不良的受试者。 17. 已知对研究药物中任意成份过敏者。 18. 药物滥用者。 19. 随机前3个月内参加过其他临床试验者。 20. 研究者认为受试者不适合接受研究干预，或因参与方案而使受试者面临风险的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

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