CTR20212021
已完成
IBI-112
治疗用生物制品
匹康奇拜单抗注射液
2021-08-16
企业选择不公示
中重度斑块状银屑病
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究
一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
215000
主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。 ？ 重要次要目的： – 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； – 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。 ？ 其他次要目的： – 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效； – 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效； – 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 250 ；
2021-09-23
2023-01-17
否
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
请登录查看1.患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病；
2.首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂；前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗；前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
3.首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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