CTR20201372
已完成
IBI-112
治疗用生物制品
匹康奇拜单抗注射液
2020-08-10
企业选择不公示
健康受试者
IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究
一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
215000
主要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。 探索性目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2020-08-27
2021-07-22
否
1.年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性；2.体重指数和体重符合方案标准；3.女性受试者应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意采取避孕措施的育龄期女性；4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；2.有复发或慢性感染病史，或2周内急性感染病史；3.既往使用过抗IL-12/23或抗IL-23或其他方案规定的药物者；4.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；5.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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