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【ChiCTR2600119260】基于免疫应答模式构建机器学习个体化预测模型提升儿童血友病A抑制物清除能力的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119260

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

基于免疫应答模式构建机器学习个体化预测模型提升儿童血友病A抑制物清除能力的临床研究

试验专业题目

基于免疫应答模式构建机器学习个体化预测模型提升儿童血友病A抑制物清除能力的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在验证并应用一套融合凝血因子VIII (FVIII) 免疫应答规律与机器学习算法的免疫耐受诱导 (ITI) 个体化预测模型，以期实现儿童血友病A抑制物清除治疗的精准化。具体目的包括： 模型验证：通过回顾性队列研究，利用独立的外部数据对已构建的基于FVIII免疫应答“指数衰减模型”及机器学习算法的ITI个体化预测模型进行外部验证，评估其预测抑制物清除结局的准确性与稳健性。 临床应用与评估：开展前瞻性、单中心、单组目标值临床研究，将该预测模型应用于临床实践，指导ITI治疗方案的初始制定与动态调整（包括剂量选择及免疫抑制剂联用），并评估其在提高ITI成功率、缩短治疗时间、降低治疗成本以及改善患儿生活质量方面的临床有效性。 策略推广：最终建立一套可推广的儿童血友病A抑制物精准诊疗新策略，推动ITI治疗从“经验驱动”向“精准指导”转变，为卫生资源优化及其他罕见病管理提供科学依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.血友病A，中间型/重型； 2.入组时年龄＜18岁； 3.连续两次以上检测抑制物≥0.6BU；；

排除标准

1.伴有其他免疫性疾病； 2.研究期间需要接受免疫预防注射、非本研究原因应用免疫抑制剂； 3.研究期间需要接受大型手术治疗；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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