【ChiCTR2600118894】近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光参差性弱视

试验通俗题目

近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

试验专业题目

近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在屈光参差性弱视儿童中，通过标准化近距离精细用眼任务的实施，以对侧健眼为体内对照，定量评估其对眼后节结构和微循环的即时影响，并对开展家庭长期标准化近距离用眼训练的受试者进行随访，纳入未进行长期标准化近距离用眼训练的对照组，对比评估BCVA改变，并探索即时反应强度是否与弱视患者双眼视功能改善存在相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组顺序提前用计算机随机生成，并放入编号的、不透明密封信封中保存。每名受试者确认纳入后，研究人员按编号顺序开启信封，确定其分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：3~7岁，性别不限；监护人签署书面知情同意，必要时患儿给予口头或书面同意；（2）符合远视性屈光参差性弱视诊断，即双眼远视性屈光不正，球镜屈光度数相差≥1.50 DS，或柱镜屈光度数相差≥1.00 DC，双眼视力相差2行及以上，BCVA低于相应年龄视力正常值下限且≥ 0.2纳入轻中度弱视组，BCVA＜ 0.2纳入重度弱视组；对侧眼BCVA在同龄正常范围且 ≥0.8，且眼底无器质性病变；（3）能够佩戴足矫眼镜；如为新诊断患者，在入组前或入组时完成屈光矫正；近 3 个月内未接受阿托品治疗、正式双眼视觉训练等其他强化弱视治疗；（4）研究者判断能够配合完成标准化近距离精细用眼任务、OCT/OCTA 检查，并能按时随访。；

排除标准

1.合并明显眼科疾病：如水平斜视度 >±5 PD 的显性斜视、垂直斜视、眼球震颤、明显上睑下垂、先天性白内障、角膜混浊、视网膜或视神经疾病、青光眼、既往眼内手术或严重眼外伤等；（2）合并可能影响视觉发育或眼部血流调节的全身或神经系统疾病，如癫痫、脑瘫、重度发育迟缓、未控制的代谢性或心血管疾病等；（3）过去3个月内接受过除足矫配镜和常规遮盖外的其他弱视治疗，包括阿托品治疗、正式双眼/视觉训练或其他弱视治疗设备；或正在参与其他干预性临床试验；（4）正在使用可能显著影响眼部血流或调节功能的全身用药，且研究者认为不宜入组；（5）多次尝试仍无法获得质量合格的 OCT/OCTA 图像，或存在明显行为、认知问题，无法可靠完成近用任务或视力检查；（6）研究者认为存在任何可能影响受试者安全、依从性或研究数据质量的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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