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【ChiCTR2600118894】近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600118894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光参差性弱视

试验通俗题目

近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

试验专业题目

近距离精细用眼对儿童屈光参差性弱视眼后节结构与微循环的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在屈光参差性弱视儿童中,通过标准化近距离精细用眼任务的实施,以对侧健眼为体内对照,定量评估其对眼后节结构和微循环的即时影响,并对开展家庭长期标准化近距离用眼训练的受试者进行随访,纳入未进行长期标准化近距离用眼训练的对照组,对比评估BCVA改变,并探索即时反应强度是否与弱视患者双眼视功能改善存在相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组顺序提前用计算机随机生成,并放入编号的、不透明密封信封中保存。每名受试者确认纳入后,研究人员按编号顺序开启信封,确定其分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:3~7岁,性别不限;监护人签署书面知情同意,必要时患儿给予口头或书面同意; (2)符合远视性屈光参差性弱视诊断,即双眼远视性屈光不正,球镜屈光度数相差≥1.50 DS,或柱镜屈光度数相差≥1.00 DC,双眼视力相差2行及以上,BCVA低于相应年龄视力正常值下限且≥ 0.2纳入轻中度弱视组,BCVA< 0.2纳入重度弱视组;对侧眼BCVA在同龄正常范围且 ≥0.8,且眼底无器质性病变; (3)能够佩戴足矫眼镜;如为新诊断患者,在入组前或入组时完成屈光矫正;近 3 个月内未接受阿托品治疗、正式双眼视觉训练等其他强化弱视治疗; (4)研究者判断能够配合完成标准化近距离精细用眼任务、OCT/OCTA 检查,并能按时随访。;

排除标准

1.合并明显眼科疾病:如水平斜视度 >±5 PD 的显性斜视、垂直斜视、眼球震颤、明显上睑下垂、先天性白内障、角膜混浊、视网膜或视神经疾病、青光眼、既往眼内手术或严重眼外伤等; (2)合并可能影响视觉发育或眼部血流调节的全身或神经系统疾病,如癫痫、脑瘫、重度发育迟缓、未控制的代谢性或心血管疾病等; (3)过去3个月内接受过除足矫配镜和常规遮盖外的其他弱视治疗,包括阿托品治疗、正式双眼/视觉训练或其他弱视治疗设备;或正在参与其他干预性临床试验; (4)正在使用可能显著影响眼部血流或调节功能的全身用药,且研究者认为不宜入组; (5)多次尝试仍无法获得质量合格的 OCT/OCTA 图像,或存在明显行为、认知问题,无法可靠完成近用任务或视力检查; (6)研究者认为存在任何可能影响受试者安全、依从性或研究数据质量的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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