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【ChiCTR2600117496】保留肾单位手术治疗单侧肾母细胞瘤临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117496

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾母细胞瘤

试验通俗题目

保留肾单位手术治疗单侧肾母细胞瘤临床队列研究

试验专业题目

保留肾单位手术治疗单侧肾母细胞瘤临床队列研究

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临床试验信息
试验目的

评价在严格筛选的单侧肾母细胞瘤患儿中，应用保留肾单位手术对比历史数据中的肾切除，在主要肿瘤学预后上是否达到非劣效。以3年OS和3年EFS作为核心衡量指标。研究设计为前瞻性队列，并采用历史对照的非劣效性检验回应了保留肾单位手术在单侧肾母细胞瘤中肿瘤学安全性的核心争议;研究的主要评估终点设定为治疗结束后3年。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2030-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 > 6个月； 2.临床或组织学诊断为WT； 3. 患儿未接受过任何形式的肿瘤切除手术； 4. 心、肝、肺、肾等重要脏器功能可满足化疗和手术要求； 5. 获得患者监护人的书面知情同意。；

排除标准

1. 年龄 > 18岁； 2. 组织学诊断为非WT的肾肿瘤； 3.存在可能阻碍本研究进行的严重合并症（如需透析的肾功能损害、肝功能衰竭、心功能衰竭等）； 4.因家属原因等导致不能完成本研究方案规定的流程。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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