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【ChiCTR2300078917】荧光腔镜引导下早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测的真实世界研究
登记号
ChiCTR2300078917
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
荧光腔镜引导下早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测的真实世界研究
试验专业题目
荧光腔镜引导下早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
宫颈癌
申办单位
广东欧谱曼迪科技股份有限公司
申办者联系人
王议锋
联系人邮箱
fengfeng0025@sina.com
联系人通讯地址
湖南长沙开福区东风路福乐巷23号
联系人邮编
研究负责人姓名
王刚
研究负责人电话
+86 139 2992 8768
研究负责人邮箱
wallace1971@163.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区晋阳 路沙堰西二街290号
研究负责人邮编
试验机构
四川省妇幼保健院
试验项目经费来源
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
1. 明确宫颈注射吲哚菁绿后淋巴显影模式对早期宫颈癌腹膜后淋巴结转移的 预测价值。 2. 探讨宫颈注射 ICG 后显影率及显影模式的影响因素,为临床优化吲哚菁绿 (ICG) 的注射方案提出建议方案 3. 比较荧光腹腔镜指引下不同淋巴结切除方式对患者预后的影响,为临床优化 宫颈癌腹膜后淋巴结切除方式提出建议
目标入组人数
1000
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-06-01
入选标准
1.确诊时年龄≥18岁,≤65岁 2.宫颈早期(临床 IA1(LVSI+)、IA2、IB1 期)鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌 3.经临床检查及磁共振成像,肿瘤最大径≤20mm 4. MRI检查无可疑淋巴结转移 5. 符合腹腔镜下宫颈癌根治术指征,确定需要术中行淋巴结清扫者 6.患者及家属能理解并愿意参与本临床研究,签署知情同意书并接受随访
排除标准
1.对ICG (吲哚菁绿)或碘过敏 2.妊娠期,或有盆腔、腹部恶性肿瘤史 3.肿瘤最大径>20mm, 肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者 4.有宫颈癌化疗、外部放射治疗、近距离放射治疗史 5.严重心、肺疾病,或凝血功能障碍,不适合手术与麻醉 6.研究者认为患者合并其他情况,不宜参加该项研究者 7.入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者
是否属于一致性评价
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