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【ChiCTR2600128235】幼儿视力值与屈光度一体化精准筛查技术的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128235

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视;远视;散光;屈光参差

试验通俗题目

幼儿视力值与屈光度一体化精准筛查技术的研究

试验专业题目

幼儿视力值与屈光度一体化精准筛查技术的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目聚焦婴幼儿眼及视力保健,致力于研究一种方便快捷的进行0 - 4岁婴幼儿(不合作婴幼儿)视力值与屈光度测量的一体化检测技术,该技术不仅可以进行常规的屈光检查(D),更可快速、客观、无创的进行幼儿视力检测(5.0)。通过视力与屈光度的结合,更能指导0-6岁儿童眼保健及儿童眼科临床诊疗。 通过整合眼动追踪与红外图像检测技术,并借助AI算法,突破现有检测技术局限,进行一体化技术的研发。经自身前后对照、随机双盲临床试验验证,确保该技术与传统检测方法的一致性和高效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由统计师用 SAS 软件一次生成,按 1:1:分两组,密封进系统,研究者不知。

盲法

PFC视力筛查仪操作者不知道双目视力筛查仪和条栅视力卡可测性结果;双目视力筛查仪和条栅视力卡操作者不知道PFC视力筛查仪可测性结果。

试验项目经费来源

2026 年成都市医学科研课题

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 12-47月龄,性别不限; 2. 因年龄、认知能力或配合度等原因,无法配合完成常规“E”字视力表检查的儿童; 1. 12-47月龄,性别不限;2. 因年龄、认知能力或配合度等原因,无法配合完成常规“E”字视力表检查的儿童;;

排除标准

1.既往有眼部手术史,或经检查证实存在眼部结构异常及器质性眼病; 2.患有精神或智力发育异常,或患有严重的神经系统疾病;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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