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【ChiCTR2600124160】妊娠期糖尿病孕妇跨生态位菌群的比较分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病孕妇跨生态位菌群的比较分析

试验专业题目

妊娠期糖尿病孕妇跨生态位菌群的比较分析：微生物特征、功能差异及网络互作研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过16S rRNA基因扩增技术，比较妊娠期糖尿病孕妇与健康孕妇口腔、胎盘、阴道和肠道菌群的组成及结构特征差异（多样性、优势菌群、特有菌群等），阐明口腔、胎盘、阴道和肠道菌群的关联性、共变特征；通过相关网络分析，进一步探讨妊娠期糖尿病孕妇菌群与母婴血糖及炎性标志物的相关性，筛选与GDM 发生、血糖水平显著相关的多部位关键差异菌群，识别潜在微生态标志物，为GDM预警提供菌群依据，进而为GDM的管理提供新的方向。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都医学院联合科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、单胎妊娠； 2、年龄20～40 岁； 3、孕周<30周； 4、在招募医院已建档并计划在本院常规产检及分娩； 5、妊娠24-28周完成75g OGTT试验； 6、愿意遵从研究方案并签署知情同意书。 1、单胎妊娠；2、年龄20～40 岁；3、孕周<30周；4、在招募医院已建档并计划在本院常规产检及分娩；5、妊娠24-28周完成75g OGTT试验；6、愿意遵从研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1、孕前诊断为糖尿病； 2、孕期空腹血糖≥7mmol/L或任意时间点血糖≥11.1mmol/L或HbA1c≥6.5%； 3、感染与炎症疾病：近3 个月内发生牙周炎、牙龈炎、口腔感染、急性胃肠炎、炎症性肠病等口腔/消化道疾病者； 4、药物干扰因素：近1 个月内使用抗生素、益生菌、益生元、糖皮质激素、免疫抑制剂等影响菌群药物者； 5、合并妊娠期高血压、子痫前期、甲状腺疾病、自身免疫病、严重肝肾功能异常、恶性肿瘤等疾病者； 6、多胎 / 异常妊娠：多胎妊娠、先兆流产、胎儿发育异常等不宜纳入研究者； 7、既往有影响血糖的相关疾病，如多囊卵巢综合征、库欣综合征； 8、患有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染性疾病； 9、孕期吸烟、饮酒的孕妇； 10、依从性差或资料缺失：无法配合采样、问卷填写，或临床资料不全、中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话

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