【ChiCTR2600130810】低强度聚焦超声在妊娠早期手术流产后的疼痛缓解：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130810

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

人工流产术后镇痛

试验通俗题目

低强度聚焦超声在妊娠早期手术流产后的疼痛缓解：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

评价超声波子宫复旧仪用于人工流产术后镇痛的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、假治疗对照、盲法、优效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

400016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证重庆海扶医疗科技股份有限公司的超声波子宫复旧仪用于人工流产术后镇痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验由独立的第三方统计师用SPSS统计软件编程产生随机序列，并制定相应的随机信封。本试验根据随机原则确认受试者试验组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号，筛选合格后给予受试者编号。筛选号为 S+2 位数中心编号+3 位数流水号，按照签署知情同意书时间给予筛选号，流水号不足 3 位时往前增加 0补足 3 位。例：四川省妇幼保健院的第 1 位筛选的受试者，筛选号为 S01001。随机号用 SPSS 统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少 136 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。受试者编号为两位数中心编号和三位数流水号组成的五位数，前 2 位为试验中心编号，后 3位为流水号，流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。例：四川省妇幼保健院的第 1 位入组的受试者，受试者编号为 01001。受试者入选后，研究者根据随机信封确认受试者组别，并采取相应组别的治疗方法给受试者进行治疗。

盲法

操作者按照分组情况给与相应操作。治疗组与对照组操作流程及方法相同，对照组采用0档（无能量输出）。操作结束后再由评估者进行VAS评分，并单独记录。确保受试者和评估者不知晓入组情况。

试验项目经费来源

重庆海扶医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.早期宫内妊娠，进行人工流产术终止妊娠的患者； 3.人工流产术后NRS（疼痛数字评价量表）评分≥4分的患者； 4.签署知情同意书，自愿参加本试验。 1.年龄≥18周岁；2.早期宫内妊娠，进行人工流产术终止妊娠的患者；3.人工流产术后NRS（疼痛数字评价量表）评分≥4分的患者；4.签署知情同意书，自愿参加本试验。；

排除标准

1.拟治疗部位皮肤有破溃、感染、大疱等皮肤病的患者； 2.存在认知功能障碍、无法交流与配合者； 3.宫腔内有金属异物植入者； 4.人工流产术出现大出血或子宫穿孔等严重并发症的患者； 5.近3个月内参加过其他临床试验的患者； 6.研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编