【ChiCTR2400083691】强脉冲光治疗过敏性结膜炎及对泪液非靶向代谢组学的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083691

试验状态

尚未开始

药物名称

强脉冲光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性结膜炎

试验通俗题目

强脉冲光治疗过敏性结膜炎及对泪液非靶向代谢组学的影响研究

试验专业题目

强脉冲光治疗过敏性结膜炎及对泪液非靶向代谢组学的影响研究

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515041

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临床试验信息

试验目的

1.通过检测患者治疗前后泪液中IgE含量及非靶向代谢组学的变化，对IPL治疗季节性过敏性结膜炎(PAC)的机制进行深入探索； 2.验证IPL是否可以影响眼表过敏性炎症的代谢物，特别是激素类物质； 3.为临床应用IPL的眼表炎症抑制应用提供科学依据，并期待进一步拓宽眼科适应症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表内抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向，用随机数字除以2，根据余数判断患者入治疗组与否。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书，遵守研究规定。 2) 大于等于12周岁，性别不限；（未成年患者及监护人均需签署知情同意书） 3) 随机前取泪液检测IgE为阳性结果： 4) 诊断为季节性过敏性结膜炎（季节性发病，近期连续发作病程超1月以上），双眼发病； 5）近2周内未使用相关抗过敏及激素类药物或使用该类药物难控制（如有相关用药，则入组后生理盐水洗脱1周） 6）症状体征评估至少符合下述： a）眼痒症状自我评估至少为2分或以上； b）结膜充血评估者评估至少为轻度1分或更高；；

排除标准

1) 近期眼部感染、出血或其他局部疾病以及正在局部使用抗过敏及激素等药物的患者； 2) 有眼部翼状胬肉、瘢痕、倒睫、眼周痤疮、眼睑闭合不全、眼睑内翻、肿瘤等影响眼表结构的患者； 3) 有眼局部手术病史患者；妊娠期女性；有佩戴隐形眼镜者； 4) 有或可疑青光眼患者，曾有视网膜脱离等任何进展性视网膜疾病患者； 5）近2年内结膜存在炎性增生性改变，包括巨乳头增生及铺路石样改变等； 5）重大慢性疾病包括但不限于如心肺疾病、糖尿病、精神障碍等的患者； 6）筛选时最佳矫正视力（BCVA）低于4.4（五分法视力）； 7）筛选时眼压＞21 mmHg 或＜8 mmHg 8）筛选前3个月内眼外伤（经研究者判断对研究有效性和安全性结果无影响的除外） 9）已知对光过敏或者埃美汀过敏患者。 10）存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿遵守方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学•香港中文大学联合汕头国际眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

515041

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