【ChiCTR2500099221】UI04 型强脉冲光冰点脱毛仪用于脱毛的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099221

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

去除多余毛发

试验通俗题目

UI04 型强脉冲光冰点脱毛仪用于脱毛的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

UI04 型强脉冲光冰点脱毛仪用于脱毛的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价UI04型强脉冲光冰点脱毛仪脱毛的安全性和有效性，为本品在国内注册申报提供临床评价依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由于本试验的试验产品和对照产品外形不同，无法进行包装设盲。通过筛选期筛选，符合入选标准且不符合排除标准并签署了知情同意书的受试者，其左右侧脱毛部位将被随机分配接受试验器械或对照器械治疗。随机表由统计师用SAS统计软件，按1:1的比例用分层区组随机化方法产生，分层因素为研究中心，所选择的区组长度和随机数初值种子参数一起密封在不透光的信封中，由统计师保存。

盲法

无

试验项目经费来源

临床试验的经费和物资来源均有申办者深圳由莱智能电子有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁(含边界值)，性别不限; 2.治疗前6个月未经任何方法脱毛; 3.脱毛部位为腋窝、小腿、前臂其中一个部位; 4.未接受任何口服药物会影响血液凝固; 5.同意在试验期间不接受试验治疗以外的其他任何脱毛治疗; 6.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查和治疗。；

排除标准

1.内分泌失调所致的多毛症; 2.患有明显肝肾疾患或ALT、AST高于ULN1.5 倍，Cr、BUN高于ULN; 3.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤、艾滋病等重大疾病患者; 4.白细胞低于2.5x10^9/L; 5.有开放性伤口或疱疹、银屑病等其他活动性皮肤病; 6.近期2周内使用过光敏感药物;或疾病持续使用激素的患者; 7.有使用抗凝血剂史和/或服用过阿司匹林(>325mg)者; 8.6个月内有激光或医美类注射类治疗(如美白针)，或使用过维甲酸类药物; 9.瘢痕体质、易形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕者; 10.有怀孕计划、孕期或哺乳期的女性; 11.对光过敏、或对本试验涉及的其他材料过敏者; 12.近3个月内仍在参加其他临床试验者; 13.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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