【ChiCTR2600122212】外用圣壹医用透明质酸钠创面敷贴对强脉冲光治疗后修护效果的多中心前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122212

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

外用圣壹医用透明质酸钠创面敷贴对强脉冲光治疗后修护效果的多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

外用圣壹医用透明质酸钠创面敷贴对强脉冲光治疗后修护效果的多中心前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.在真实临床场景中，观察并对比强脉冲光术后选择“圣壹医用透明质酸钠创面敷贴”与“生理盐水敷贴”的患者，在皮肤屏障功能修复速度、创面愈合时间、术后不良反应发生率及患者舒适度上的差异。 2.基于真实临床数据，回顾性评估乌帕替尼联合强脉冲光治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性（红斑面积、强度变化）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖北圣壹医学检验实验室有限公司；湖北省重点研发计划项目（2024BCB043）和长江大学科技援藏医学人才培养项目（2023YZ06）资助

试验范围

目标入组人数

6;15;16

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.主项目： (1)年龄18岁至55岁； (2)Fitzpatrick皮肤分型为II-IV型； (3)需要接受强脉冲光治疗者且术后护理方案经医患共同决策确定为“圣壹医用透明质酸钠创面敷贴”或“生理盐水敷贴”之一者； (4)自愿签署知情同意书，承诺配合完成8天随访（包括电话随访与现场检测）； (5)术前1个月内未使用过其他皮肤修复类产品（避免干扰观察结局）。 2.子项目： (1) 2025年3月至2025年10月于荆州市中心医院皮肤科就诊的女性患者； (2) 符合ROSCO 2019诊断标准的红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮； (3) 接受了乌帕替尼联合IPL治疗或单纯IPL治疗； (4)具有完整的治疗前后临床记录和标准化面部照片。；

排除标准

1.主项目: (1)妊娠 / 哺乳期（激素水平可能影响创面愈合，干扰结局）； (2)有明确增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史者（术后瘢痕形成风险高，与敷贴效果无关）； (3)光敏感史（术后易出现严重红斑，影响不良反应判断）； (4)治疗部位存在活动性皮肤疾病（如湿疹、感染，可能混淆修复效果）； (5)无法配合随访（如长期出差、联系方式不稳定，导致数据缺失）。 2.子项目： (1) 同时接受其他可能影响疗效判断的治疗（如其他光电治疗、全身性免疫抑制剂）； (2) 临床资料不全，无法提取关键数据者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长江大学附属荆州医院

研究负责人电话

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