【ChiCTR2500104986】一项评价与比较HOYA Vivinex™ Gemetric™ Plus Toric Preloaded Intraocular Lens（预装式三焦点环曲面人工晶状体）与Alcon AcrySof® IQ PanOptix® Toric 三焦点人工晶状体临床性能与安全性的前瞻性、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

一项评价与比较HOYA Vivinex™ Gemetric™ Plus Toric Preloaded Intraocular Lens（预装式三焦点环曲面人工晶状体）与Alcon AcrySof® IQ PanOptix® Toric 三焦点人工晶状体临床性能与安全性的前瞻性、随机临床试验

试验专业题目

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200031

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临床试验信息

试验目的

本全球性多中心临床试验旨在确认HOYA Vivinex™ Gemetric™ Plus Toric Preloaded Intraocular Lens（预装式三焦点环曲面人工晶状体）相较于对照器械Alcon Acrysof® IQ PanOptix® Toric三焦点人工晶状体的临床性能和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将使用交互式应答技术（IRT）完成分组。确认受试者的合格性后，受试者将接受随机分组并分配至特定临床试验研究组.随机代码将由SAS 9.4 生成。

盲法

受试者/评估者设盲

试验项目经费来源

豪雅医疗新加坡有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年满18 周岁 2. 计划接受单侧或双侧白内障手术并植入人工晶状体 3. 术前规则性角膜散光大于0.75 度（D）并且需要接受研究人工晶状体环曲面型号的治疗 4. 除白内障外的眼内介质透明 5. 预计术后矫正远视力达到0.3 logMAR 或更佳 6. 受试者的等效球镜度位于+10.00D到+30.00D范围内并且人工晶状体平面的最大环曲面人工晶状体屈光度为+3.75D 7. 能够理解并且愿意签署知情同意书并完成要求的全部手术随访程序。；

排除标准

1. ETDRS 视力表评估的术前CDVA 优于0.3 LogMAR（< 0.3 LogMAR） 2. 角膜内皮细胞计数< 2000 个细胞/mm2 3. 眼内炎症或复发性眼内炎症疾病 4. 接受过既往眼内或角膜手术（如LASIK、LASEK、RK、PRK 等），包括角膜屈光手术或视网膜手术（不包括研究者认为不影响视力的周边视网膜区域激光治疗） 5. 晶状体震颤1或其他囊袋病变（如外伤性白内障） 6. 斜视、弱视或单眼状态 7. 瞳孔异常（如无反应、瞳孔固定或瞳孔形状异常） 8. 外科医师估计存在圆锥角膜或不规则角膜散光（例如：3mm 区域内角度陡峭/扁平≠ 90°；不对称屈光度分布） 9. 术前检查前6 个月内持续佩戴PMMA 接触镜，术前检查前1 个月内持续佩戴透气接触镜，或术前检查前3 周内持续佩戴长戴型和日戴型软性接触镜 10. 患有会影响角膜地形图测量的角膜疾病（如基质、上皮或内皮营养不良） 11. 患过影响视力和/或需要治疗的既往视网膜脱离或玻璃体脱离 12. 研究者认为可能会增加手术风险或混淆临床试验结局（例如不受控的糖尿病、免疫低下、结缔组织疾病、控制不佳的高眼压症、视神经青光眼性改变、慢性虹膜炎/葡萄膜炎、视网膜血管疾病等）或破坏愈合过程的急性、慢性或失控性全身性或眼科疾病或其他病症 13. 确诊退行性视觉障碍（如黄斑变性或其他视网膜病变）或已知可能会影响视力或预计在临床试验期间可能需要接受视网膜激光治疗或其他外科手术干预的眼部疾病或病变（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等） 14. 增加悬韧带纤维断裂风险的病症，包括可能会导致人工晶状体偏心的囊袋或悬韧带纤维异常（包括假性剥脱、创伤或后囊缺损） 15. 使用可能影响视力的全身性或眼科药物 16. 可能会导致屈光变化/波动以及引起受试者重大投诉的严重干眼症状 17. 既往或目前使用研究者认为可能导致扩张效果较差或缺乏充分虹膜结构或虹膜松弛综合征而无法执行标准白内障手术的任何药物（如坦索罗辛或西洛多辛等α1-阻滞剂） 18. 无法在较长时间段内聚焦、固定或维持双眼视力（例如：由斜视、眼球震颤、帕金森症等原因造成） 19. 妊娠、计划妊娠、哺乳或伴随可能会导致显著屈光变化的激素波动的其他病症 20. 同时参加另外一项临床试验或在最近30 天内参加过任何其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

研究负责人电话

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