【ChiCTR2300079119】评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079119

试验状态

正在进行

药物名称

硬性透气角膜接触镜润滑液;湿润硬性透气角膜接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于佩戴硬性透气角膜接触镜的用户

试验通俗题目

评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机号用统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少 152 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。

盲法

单盲，对进行评价的研究者设盲

试验项目经费来源

上海露目清医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于或等于8岁，性别不限； 2) 需要佩戴硬性透气角膜接触镜者（RGP或OK镜）； 3) 愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。；

排除标准

1) 入选时需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 2) 入选时需要同时使用药物影响配戴接触镜者，常见的影响视力的药物包括三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、阿托品类、免疫调节剂等（试验过程中检查所需要用到的散瞳药物除外）； 3) 任何疾病不适合佩戴接触镜或会影响佩戴接触镜者，如眼部急性或慢性炎症，眼底疾病、春季卡他性结膜炎、青光眼、需药物治疗的中重度干眼、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、2年内有鼻窦炎史或研究者认为其他不适合佩戴接触镜的情况等； 4) 上眼睑下垂严重者； 5) 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差＞5mmHg）； 6) 既往有眼部手术史（包括眼内手术和眼外手术）者； 7) 入选时已是孕妇或在哺乳期的妇女； 8) 对试验产品或对照产品任意成分过敏者； 9) 30天内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 10) 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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