【ChiCTR2400088718】强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症青光眼

试验通俗题目

强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究

试验专业题目

强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定IPL对长期滴用降眼压药物导致干眼患者的治疗有效性次要研究目的：确定IPL对长期滴用降眼压药物导致干眼患者的治疗安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数列产生者：研究负责人，随机化方法：计算机生成的随机数，具体操作步骤： 1. 使用SPSS软件的随机数字生成功能来创建随机数列。 2. 研究者根据患者入组顺序，将患者信息录入随机化软件。 3. 软件根据1:1比例将患者随机分配到A组或B组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.眼表疾病指数（OSDI）问卷得分≥23（中度至重度症状）； 2.研究眼睛的TBUT（泪膜破裂时间）≤7s； 3.研究眼睛的MGD评分≤12（下眼睑睑板腺阻塞的证据）； 4.研究眼睛下眼睑至少有5个未萎缩的睑板腺； 5.双眼泪膜渗透压≥310 mOsm/l； 6.标准患者眼干燥评估（SPEED）问卷得分≥10；；

排除标准

1.在研究基线评估前一个月内佩戴隐形眼镜、在研究基线评估前6个月内进行眼部或眼睑手术以及其他影响眼表的未控制的眼部疾病（如活动性过敏性结膜炎等）、癌前病变、计划治疗区域内的皮肤癌症或色素沉着病变、未控制的感染或未控制的免疫抑制疾病、既往有眼部单纯疱疹病毒1型和2型感染、系统性红斑狼疮和卟啉病史，在基线检查的3个月内使用可能导致对560-1200 nm光暴露敏感的光敏药物，如异维甲酸、四环素或多西环素，在评估前12个月内进行过IPL面部治疗，并且在研究期间不希望或无法避免使用已知会导致干燥的药物（如异维酸、抗组胺药）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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