【ChiCTR2200057703】阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应性的新生血管性年龄相关性黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057703

试验状态

尚未开始

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

新生血管型年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应性的新生血管性年龄相关性黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验

试验专业题目

阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应性的新生血管性年龄相关性黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索对雷珠单抗或康柏西普疗效不佳的nAMD合并I型脉络膜新生血管(choroidal neovascularization, CNV)的患者经换药阿柏西普治疗后最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）较基线时的变化，评估换药治疗的有效性。 2.次要目的：（1）评估对雷珠单抗或康柏西普疗效不佳的nAMD合并I型CNV的患者经换药阿柏西普治疗后中央黄斑区视网膜厚度（central macular thickness, CMT）较基线的变化；（2）治疗后光学相干断层扫面（optical coherence tomography, OCT）无任何渗出液的患者比例，无活动性CNV的患者比例，12个月的治疗针数，以及换药治疗的安全性；（3）探索对雷珠单抗或康柏西普低反应的nAMD患者的新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，18 -70 岁； 2. 经 OCT 和 FFA 诊断为 nAMD 合并 I 型 CNV，经 OCTA 明确为活动性 CNV； 3. 在换药治疗前的 6 个月内至少接受了 4 次雷珠单抗或康柏西普的玻璃体腔内注射，且连续两次注射后 OCT 下仍有持续性 IRF 或 SRF； 4. BCVA 少于或等于 73 个字母； 5. 患者同意参与临床试验并签署知情同意书； 6. 受试者能够配合治疗过程以及 12 个月的随访期。；

排除标准

1.患者存在阿柏西普的禁忌症，包括眼及眼周感染、活动性眼内炎症等； 2.存在其他可能影响患者视力的眼部疾病； 3.玻璃体视网膜手术史，包括巩膜扣带术； 4.90 天内白内障手术史； 5.研究眼中可能阻碍 BCVA 改善的黄斑中心结构性损害，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或疤痕；入组前经 OCTA 检查评估判定为已成熟化 CNV 者； 6.研究眼的眼压≥25 mmHg； 7.屈光手术或白内障手术前存在高度近视史； 8.妊娠期或哺乳期的女性； 9.正在接受激素或免疫抑制剂治疗； 10.存在活动性感染、活动性自身免疫疾病的患者，包括乙型肝炎、丙型肝炎、系统性红斑狼疮等； 11.已知对可能使用的治疗药物过敏的（对阿柏西普或赋形剂过敏的患者）； 12.存在心、肝、肾等重要脏器功能不全的患者； 13.同时接受其他临床研究的试验性药物或器械治疗； 14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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