【ChiCTR2300072734】康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300072734

试验状态

结束

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-06-24

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估康柏西普眼用注射液治疗nAMD的长期安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

圣方（上海）医药研发有限公司统计专家使用随机表通过IWRS系统进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

成都康弘生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-07

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2. 目标眼必须符合下列要求：（1）有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；（2）目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母（相当于Snellen视力的20/40到20/400）；（3）无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。；

排除标准

1. 目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的眼内药物治疗（例如康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等）； 2. 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩； 3. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）； 4. ICGA见目标眼有活动性PCV患者： “活动性”PCV的ICGA诊断标准如下：图像显示息肉状病变为典型的结节状强荧光区（立体镜下观察），且同时具备下列造影表现之一：结节状病变被弱荧光晕包围；结节状病变有异常血管床滋养；动态ICGA可见结节搏动； 5. 筛选期目标眼CNV继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）；或经研究者判断目标眼现患或既往非nAMD疾病影响到黄斑区的检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）； 6. 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 7. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 8. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 9. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10. 全身性免疫性疾病患者； 11. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 12. 未使用有效避孕措施者； 13. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 14. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 15. 研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看