【ChiCTR2300072734】康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072734

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-06-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估康柏西普眼用注射液治疗nAMD的长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

圣方（上海）医药研发有限公司统计专家使用随机表通过IWRS系统进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

成都康弘生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-07

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2. 目标眼必须符合下列要求：（1）有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；（2）目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母（相当于Snellen视力的20/40到20/400）；（3）无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。；

排除标准

1. 目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的眼内药物治疗（例如康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等）； 2. 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩； 3. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）； 4. ICGA见目标眼有活动性PCV患者： “活动性”PCV的ICGA诊断标准如下：图像显示息肉状病变为典型的结节状强荧光区（立体镜下观察），且同时具备下列造影表现之一：结节状病变被弱荧光晕包围；结节状病变有异常血管床滋养；动态ICGA可见结节搏动； 5. 筛选期目标眼CNV继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）；或经研究者判断目标眼现患或既往非nAMD疾病影响到黄斑区的检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）； 6. 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 7. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 8. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 9. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10. 全身性免疫性疾病患者； 11. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 12. 未使用有效避孕措施者； 13. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 14. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 15. 研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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