【CTR20201384】KH903联合紫杉醇治疗晚期胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201384

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可手术切除的复发或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌

试验通俗题目

KH903联合紫杉醇治疗晚期胃癌的II期临床研究

试验专业题目

KH903联合紫杉醇治疗晚期胃癌有效性和安全性II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）；次要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

2020-10-23

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书者;；2.年龄18周岁或以上，性别不限;；3.经病理组织学或细胞学证实明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者，一线化疗使用过含氟尿嘧啶类和/或铂类制剂出现疾病进展，二线化疗适合使用紫杉醇者;；4.具有可测量病灶（RECIST 1.1标准）;；5.预期生存时间≥3个月;；6.ECOG体力状况评分≤1分;；7.实验室检查必须符合以下标准：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）；

排除标准

1.患有鳞状细胞癌或未分化胃癌者。；2.既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗者;；3.出血性疾病、使用抗凝血药物;；4.影像学检查提示有肿瘤侵入大血管的迹象;；5.哺乳期女性;；6.严重过敏性疾病者;；7.既往5年内曾患其它恶性肿瘤;；8.中枢神经系统转移者;；9.预计在研究期间需要接受重大手术或放疗;；10.研究者评估在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗;；11.随机前4周内接受过放射治疗者，或2周内接受过激素治疗、生物治疗或化疗者，或2周内接受具有抗肿瘤作用的中成药治疗者;；12.随机前4周内接受过较大的外科手术;；13.有以下心脑血管情况：经规范的降压药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）者；曾发生过任何动脉血栓栓塞事件；患有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病者等；

14.筛选期有胃肠道梗阻，及活动性炎症性肠病者;；15.随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;；16.患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者;；17.现患哮喘病、有重伤者;；18.正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物临床试验者;；19.活动性乙肝、丙肝患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；及其他尚未控制的活动性感染者 ;；20.患有经研究者判断可能影响试验依从性的精神神经系统疾病患者，有药物依赖/酒精依赖史者;；21.研究者认为不宜入选本研究的其他任何情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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