【CTR20190937】QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190937

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

未接受治疗的湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究

试验专业题目

QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性----随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD)患者中，评价玻璃体腔内注射（IVT）QL1207 和艾力雅临床有效性的相似性。次要目的：在 wAMD 患者中,评价 IVTQL1207 和艾力雅临床安全性的相似性;在 60 例受试者中，评价 QL1207 和艾力雅的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 366 ；

第一例入组时间

2019-09-17

试验终止时间

2022-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50周岁，性别不限；2.研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；3.研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%；4.研究眼病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积（DA）；5.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/200；6.研究期间，对侧眼不需要任何抗VEGF治疗；7.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积（DA）；2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；3.研究眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；4.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）；5.研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术（如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等）或30天内曾行外眼手术；6.研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良；7.研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血；8.研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇；9.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）；10.研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石（YAG）激光后囊切开术除外）；11.研究眼存在的眼内状况，可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的；12.研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小；13.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D；14.研究眼存在巩膜软化症；15.任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）；16.任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物（膳食补充剂、维生素和矿物质除外）或手术治疗（如光动力学治疗（PDT）、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等）；17.任意眼存在葡萄膜炎病史；18.任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染；19.独眼患者（对侧眼采用ETDRS视力表检测的BCVA≥19个字母者可入组）；20.既往接受过全身抗VEGF类药物治疗；21.已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏；22.首次给药前180天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞；23.患有全身免疫性疾病；24.目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病；25.合并有不能控制的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）；26.存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）；27.乙肝患者（HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；28.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者；29.首次给药前90天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗；30.研究者认为不适合入选本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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