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【CTR20182304】QL1207在糖尿病性黄斑水肿中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182304

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

QL1207在糖尿病性黄斑水肿中的I期临床研究

试验专业题目

QL1207和艾力雅在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、有效性和药代动力学随机双盲阳性药平行对照I期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价玻璃体腔内注射（IVT）QL1207和艾力雅®的安全性。 次要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价IVT QL1207和艾力雅®后的有效性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2019-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊患有1型或2型糖尿病，年龄18~80周岁；2.继发于糖尿病的黄斑水肿，且行OCT检查发现累及研究眼黄斑中心（中央凹）的受试者；

排除标准

1.存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；

2.首次给药前90天（含90天）接受过IVT、眼周或全身皮质类固醇药物治疗者；

3.首次给药前90天（含90天）接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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