【CTR20191391】康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验

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基本信息

登记号

CTR20191391

试验状态

主动终止（该试验难以达到方案设计的注册目标）

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验

试验专业题目

评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液wAMD患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是以玻璃体腔注射VEGF拮抗剂阿柏西普（2.0 mg，Eylea®，再生元制药公司，拜耳公司）作为阳性对照，评估玻璃体腔注射0.5 mg、1.0 mg康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 125 ；国际: 1140 ；

实际入组人数

国内: 25 ；国际: 1157 ；

第一例入组时间

2019-11-26;2018-12-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁，性别不限；且受试者愿意并能够签署试验知情同意书；2.女性受试者已绝经1年或妊娠试验结果为阴性；育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法；3.以前未接受过新生血管性AMD治疗；4.有中心凹下FA渗漏，或OCT检测发现有中心凹下积液；受试眼的CNV面积至少为总病损面积的50%，且目标眼满足眼底照相要求；5.受试眼的ETDRS BCVA字符数得分为78至25；

排除标准

1.受试眼曾接受过新生血管性AMD的眼部或系统给药治疗；2.基线访视前的一个月（30天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验；3.筛选期时通过FA评价受试眼总病灶面积大于12视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的50%；4.筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于1个视盘；5.受试眼视网膜色素上皮撕裂；6.筛选期时受试眼有其他原因的CNV；7.影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有AMD以外的任何其它血管性疾病史；8.受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的3个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗；9.受试眼有不可控的青光眼；10.筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症；11.存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史；12.受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊；13.受试眼眼压检测困难；14.受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险；15.临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险；16.基线第1天之前的6个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史；17.女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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