【CTR20254912】评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究2：AZD9550单药治疗和AZD6234/AZD9550联合治疗。

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基本信息

登记号

CTR20254912

试验状态

已完成

药物名称

AZD9550注射液

药物类型

化学药

规范名称

AZD-9550注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。

试验通俗题目

评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究2：AZD9550单药治疗和AZD6234/AZD9550联合治疗。

试验专业题目

一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案下子研究2：AZD9550单药治疗和AZD6234/AZD9550联合治疗。

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AZD9550单药和AZD6234联合AZD9550 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。次要研究目的：表征AZD9550单药和AZD6234联合AZD9550 SC重复给药后的PK。评估AZD9550单药治疗和AZD6234联合AZD9550治疗对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评估AZD6234联合AZD9550治疗与AZD9550单药治疗相比对体重较基线变化的影响。评价AZD9550单药和AZD6234联合AZD9550 SC重复给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-12-29

试验终止时间

2026-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18～55岁（含）、适合静脉插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。；2.BMI≥27 kg/m2 的受试者。；3.筛选前3个月内体重稳定（体重变化±5%）。；4.受试者或受试者伴侣所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。；5.筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，且不得处于哺乳期。；

排除标准

1.在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。；2.有1型或2型糖尿病病史或提示胰岛素减少或血糖控制不佳的症状。；3.筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。；4.筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。；5.需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。；6.显著的肝脏疾病和/或筛选时有以下任何结果的受试者： (a) AST≥2.5×ULN (b) ALT≥2.5×ULN (c) TBL≥1.5×ULN。；7.既往有胆囊切除术史或未经治疗的胆石症病史。；8.筛选时有急性或慢性胰腺炎病史或胰淀粉酶或脂肪酶>2×ULN。；9.严重且控制不佳的高血压，平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；10.HR<50 bpm或>100 bpm。；11.筛选时ECG的节律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常，以及研究者认为可能干扰QTc间期变化解释的任何具有临床意义的异常，包括ST波形态异常。；12.QTcF>450 ms或先天性长QT综合征的家族史。；13.筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中，或在过去6个月内接受过经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术，或在筛选时将接受这些程序的受试者。；14.重度充血性心力衰竭或近期因心力衰竭住院。；15.筛选时肾功能损害， eGFR≤45 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI估算的GFR）。；16.筛选前2年内或筛选时PHQ-9评分≥15。；17.筛选时PI判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或<LLN。；18.筛选时，任何受试者在过去3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了另一种试验用药品（作为临床研究的一部分）或含GLP-1受体激动剂的制剂。；19.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体和HIV抗体结果呈阳性。；20.筛选时重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D 水平<12 ng/mL。；21.筛选时总钙、白蛋白调整后钙或离子钙<LLN。；22.筛选时血清甘油三酯浓度>500 mg/dL（5.6 mmol/L）或研究者判断可能促发急性胰腺炎的任何其他代谢疾病。；23.筛选时基础降钙素水平>50 ng/L（50 pg/mL）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址