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【CTR20251306】MASH患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251306

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

MASH患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI362对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者。；3.筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH。；4.基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分。；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。；2.筛选期HbA1c>10%。；3.既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）。；4.筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性。；5.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；6.筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。；7.终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6。；8.有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。；9.既往或计划进行肝移植。；10.筛选前或肝活检前2年内持续至少3个月（或者根据研究者判断无法合理量化饮酒量），男性饮酒折合乙醇量大于30 g/d，女性大于20 g/d。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218;130021

联系人通讯地址