【CTR20250152】IBI362治疗HFpEF/HFmrEF合并肥胖的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250152

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖合并心力衰竭

试验通俗题目

IBI362治疗HFpEF/HFmrEF合并肥胖的II期临床研究

试验专业题目

一项在射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭合并肥胖的受试者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，IBI362对射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭（HFpEF/ HFmrEF）合并肥胖的受试者躯体功能、症状的影响，以及对体重的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁。；2.BMI≥28kg/㎡。；3.NYHA分级II-III级。；4.筛选访视（V1）至随机访视（V2）无心衰导致的住院。；5.筛选期及随机前KCCQ-CSS评分＜80分。；6.基础疾病用药：筛选前如使用，应稳定剂量≥4周；筛选前如未使用，也应停药≥4周。；7.具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选期妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。；8.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。；

排除标准

1.筛选前3月内发生过心肌梗死、脑卒中、或短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、因急性心衰发作住院并且使用过任何呼吸循环辅助器械【如主动脉内球囊反搏（IABP）/介入式人工心脏（IMPELLA）/体外膜肺氧合（ECMO）/持续性肾脏替代治疗（CRRT）等】。；2.筛选前30天内发生不稳定性心绞痛、因心衰失代偿使用静脉利尿剂/静脉正性肌力药物/静脉血管活性药物。；3.筛选期控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。或筛选期收缩压＜90mmHg。；4.既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术。；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史。；6.既往诊断为1型糖尿病或特殊类型糖尿病。；7.筛选前3个月内使用过GLP-1R激动剂或GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；筛选前3个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的受试者也须排除。；8.筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计≤14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术。胰岛素末次治疗距离筛选日<14天。；9.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史。；10.具有临床意义的胃排空异常（如重度糖尿病胃轻瘫、胃幽门梗阻等）或接受过胃肠道手术。；11.筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）。；12.特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白A皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）。；13.器官移植病史（角膜移植术、自体皮肤移植除外），或正准备接受器官移植。；14.研究者判断可能在研究期间计划进行的影响受试者步行能力的重大手术。；15.既往有自杀倾向或自杀行为。；16.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效、安全性评价或影响依从性的其他因素（包括既往严重精神疾病），不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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