【ChiCTR2400084434】女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084434

试验状态

正在进行

药物名称

女珍颗粒

药物类型

中成药

规范名称

女珍颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）

试验通俗题目

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

试验专业题目

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，为后续增加慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）适应症提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机、双盲、平行对照、多中心研究的方法。 1. 随机：由生物统计学家用 SAS 9.4 统计软件，按试验组、安慰剂对照组1:1 的比例产生随机数，随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。 2. 盲法：采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。 3.平行对照：采用试验组、安慰剂对照组的探索设计[6]。 4. 多中心：计划在12家中心同期进行。 5. 样本量：计划纳入受试者192例，试验组、安慰剂组按1:1比例分配，分别需要96例受试者。

盲法

采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。

试验项目经费来源

山东凤凰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医慢性失眠诊断标准,诊断参照中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组发布的《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》关于慢性失眠的诊断标准制定; （2）符合中医不寐诊断标准和肝肾阴虚、心肝火旺证辨证标准,标准参照国家中医药管理局不寐协作组《不寐（非器质性失眠症）中医诊疗方案（试行）》中医诊断标准，并结合证辨证要点制定; （3）年龄18～70周岁，性别不限；（4）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞7分；（5）受试者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他睡眠障碍：如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征等；（2）短期失眠患者；（3）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等；（4）汉密尔顿抑郁量表17项积分≥17分，汉密尔顿焦虑量表积分≥14分；（5）一周内使用其他治疗失眠的中药及中成药；（6）一个月内使用镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物；（7）合并心、肝、肾、脑、消化及造血等系统严重原发性疾病、精神病患者，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍，Tbil＞正常上限1.5倍，血肌酐(Scr)＞正常上限；（8）对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者；（9）筛选前或试验期间可能使用治疗头晕等症状或疾病的中枢兴奋、抑制药物者；（10）酗酒或酒精依赖者；（11）有自杀倾向者；（12）妊娠、哺乳期女性患者；（13）试验期间育龄期受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；（14）3个月内参加其他临床试验的患者；（15）研究者认为不适合参加本项研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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