CTR20182311
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-12-17
/
糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
257400
以山东凤凰制药股份有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BRISTOL MYERS SQUIBB CO生产的盐酸二甲双胍缓释片进行生物等效研究，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂（GLUCOPHAGE XR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-01-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸二甲双胍过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
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