CTR20202237
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2020-11-12
/
降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
610071
主要目的 以四川科伦药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂高热餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价中国健康受试者单次空腹/高脂高热餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2020-12-06
2021-04-10
是
1.健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对沙库巴曲缬沙坦钠片过敏或对任意药物组分过敏者；
2.患有心血管、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、认知障碍以及代谢异常等任何严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.遗传性或特发性血管性水肿者或有血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗相关的血管性水肿既往病史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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