【ChiCTR2500112116】基于fNIRS探究八段锦联合认知训练对老年轻度认知功能障碍患者认知功能的影响及神经活动机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112116

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性近红外光谱技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于fNIRS探究八段锦联合认知训练对老年轻度认知功能障碍患者认知功能的影响及神经活动机制

试验专业题目

基于fNIRS探究八段锦联合认知训练对老年轻度认知功能障碍患者认知功能的影响及神经活动机制

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

1. 比较八段锦、认知训练及二者序贯联合干预对老年轻度认知障碍患者认知功能、平衡功能、日常生活能力与生活质量等多维度功能的改善效果差异。 2. 基于fNIRS技术，定量监测干预前后静息态下前额叶皮层（prefrontal cortex, PFC）、辅助运动区（premotor cortex, PMC）和前运动皮层（supplementary motor area, SMA）氧合血红蛋白浓度变化，分析相关脑区神经活动水平及功能连接特征，深入探究八段锦可能通过优化脑区神经生理基础环境，以及认知训练在此优化环境下对特定神经通路的靶向作用，进而揭示二者潜在的交互机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用区组随机，筛选的病例作为受试者，采取随机区组设计方案，以入组时间（月份）作为配伍因素，将入组时间同月相邻的6位患者作为一个区组，区组长度为6，在组内采用SPSS 26.0软件进行随机分配入组。在该软件中，首先，由研究者先依次编写好1-66的数字，将筛选合格的受试者按纳入时间顺序依次排号。其次，计算本研究的区组号。第三，通过随机数字生成器设定随机种子2025622和所产生随机数字范围（1，100），生产随机数。第四，进行分配组别。

盲法

对统计分析人员和结局评价人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

22;5

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-10-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.根据Petersen诊断标准和2018中国痴呆与认知障碍诊治指南有关MCI的诊断标准患有 MCI，包括： 1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； 2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（北京版MoCA得分≥18，≤25分）； 3）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力（肌力３级以上，在无外力和辅助器具帮助下能独立安全步行10米及以上）； 4）尚未达到痴呆的诊断； 3.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定； 4.知情同意，自愿参加。；

排除标准

1.痴呆、急性脑损伤、帕金森、精神障碍等中枢神经系统疾病; 2.经既往病历或临床医生或家属证实其在发病前有使用针对认知障碍的药物； 3.存在严重言语、视力、听力障碍等影响认知检查者; 4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病和有已告知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病； 5.半年内有规律运动者(中等及以上强度,≥30分钟/天,≥3天/周)； 6.正在参加其他专业认知干预的临床试验且会影响本研究结局评价者； 7.文盲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200090

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