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【ChiCTR2500098044】不同设计理念单髁假体治疗膝内侧间室关节炎的中期疗效及虚弱评估工具对单髁术后功能恢复的预测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098044

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

不同设计理念单髁假体治疗膝内侧间室关节炎的中期疗效及虚弱评估工具对单髁术后功能恢复的预测研究

试验专业题目

不同设计理念单髁假体治疗膝内侧间室关节炎的中期疗效及虚弱评估工具对单髁术后功能恢复的预测研究

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临床试验信息
试验目的

评估两种假体治疗终末期内侧间室膝骨关节炎的中期有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本研究中，符合条件的患者在单次门诊就诊时签署手术同意书后被随机分组。一名独立的医生使用基于计算机的方法（通过SAS系统进行简单随机化）进行了1:1随机分配。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

YPQ202408

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于50岁； 2.患有可以矫正的膝关节内翻畸形； 3.膝关节屈曲角度大于90°，且内翻畸形小于15°，膝关节无法自由伸展而呈现弯曲状态小于5°； 4.内侧间室膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence 3-4级）。；

排除标准

1.存在多髁性关节病变； 2.MRI结果符合以下情况时认为膝关节交叉韧带和内外侧副韧带结构及功能不完整被排除：1.完全撕裂：前交叉韧带信号增高；前交叉韧带走向异常（扭曲），呈波浪状改变；前交叉韧带连续性中断；出现假瘤征、空虚征。2.部分撕裂：韧带内的信号增高但仍然见到有连续性是完整的纤维束；前交叉韧带变细；在某个序列中见前交叉韧带撕裂的间接征象而在另一个序列中见完整的前交叉韧带。 3.在治疗前6个月内接受过膝关节创伤或关节内注射治疗； 4.曾接受腓骨、胫骨或股骨截骨手术的患者； 5.患有活动性感染、炎症性关节炎的患者； 6.存在严重骨质疏松的患者； 7.其他严重健康问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市杨浦区中心医院

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研究负责人邮编

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