【ChiCTR2500096043】多模式超前镇痛对老年髋部骨折患者术后认知功能及预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

多模式超前镇痛对老年髋部骨折患者术后认知功能及预后的影响

试验专业题目

多模式超前镇痛对老年髋部骨折患者术后认知功能及预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 将患者分为3组：a.NSAIDs组：按需给予NSAIDs药物；b.BP组：应用长效局麻药（盐酸布比卡因）进行髋关节囊周围神经丛阻滞（pericapsular nerve group block, PENGB）神经阻滞；c.LP组：应用超长效局麻药（脂质体布比卡因）单次PENGB神经阻滞。观测不同组的患者认知功能障碍的发生情况，并探讨相关机制。 2.探讨超长效局麻药-布比卡因脂质体，对髋部骨折老年患者行PENGB，是否可以术前全程有效镇痛，减少认知功能障碍发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化编码表编制通过 SAS9.4 实现.

盲法

对评估医师设盲。

试验项目经费来源

杨浦区科技和经济委员会杨浦区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

上海市杨浦区中心医院择期行髋部骨折内固定术的65岁及以上髋部骨折的住院患者。 a. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 Ⅰ~Ⅲ级； b.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅰ～Ⅱ级； c.已完善相关辅助检测，包括血常规、肝肾功能、凝血、心电图、心超、血气分析等； d..静息NRS评分>3分 e.自愿参与本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

a.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； b.合并痛觉过敏等感觉障碍，或存在影响疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； c.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或现在患有严重心律失常（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）的患者； d.合并糖尿病周围神经病变的患者； e.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； f.存在蛛网膜下腔阻滞及PENGB禁忌证 g.长期服用镇痛药物或 h.药物、酒精滥用者 i.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

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