【ChiCTR2500101994】奥赛利定与舒芬太尼在腰椎后柱融合术术后疼痛的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼在腰椎后柱融合术术后疼痛的对比研究

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼在腰椎后柱融合术术后疼痛的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在腰椎后柱融合术术后，比较和评估镇痛药奥赛利定与目前临床常用的舒芬太尼的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数表法将患者随机分成3组

盲法

实施麻醉者、随访者和患者不被告知分组情况

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 选取 2025 年 1月-2026 年12月在同济大学附属杨浦医院收治的腰椎间盘突出患者，且行腰椎后柱融合术，术后需要静脉自控镇痛治疗的患者； 2. 年龄18-80 岁之间，性别不限； 3. ASAI-III 级； 4. 自愿加入本次研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.在手术前28天内接受任何临床试验； 2.手术前24h内有前庭神经紊乱或头晕或恶心呕吐史，或者术前24h内接受止吐治疗或者镇静、镇痛（包括阿片类、曲马多）治疗，或者可能影响镇痛疗效的药物（包括中枢性α-肾上腺素药物，抗癫痫药物，神经安定药，抗抑郁药，抗精神病药）的治疗，以及皮质类固醇药物治疗； 3.对研究中使用的麻醉药、镇痛药、补救镇痛药、止吐药过敏或存在禁忌；可能混淆奥赛利定有效性的疾病（例如无特定病因的急性疼痛、姑息性临终关怀中的急性突破性疼痛和与晚期癌症相关的疼痛或同时使用化疗或生物制剂治疗癌症的疼痛）； 4.患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低于50次/分、血压低于90/60 mmHg或Ⅲ度及Ⅲ度以上房室传导阻滞，QT间期延长＞450ms）等； 5.有明确的胃肠道溃疡、消化道穿孔或出血的病史者；研究者认为具有任何其他不宜参加研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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