【ChiCTR2500095471】个体怀旧疗法对老年脑卒中患者认知功能的影响研究:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

个体怀旧疗法对老年脑卒中患者认知功能的影响研究:一项随机对照试验

试验专业题目

个体怀旧疗法对老年脑卒中患者认知功能及抑郁情绪的影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

评估个体怀旧疗法对老年脑卒中患者认知功能与抑郁症状的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程将通过计算机软件生成随机数字序列来实现,具体而言,我们将选用一款经验证的随机数生成器,该软件使用均匀分布算法,以确保每位参与者被分配到各研究组(个体怀旧疗法组和对照组)的机会相同。为了保证随机数序列的可靠性,研究团队将由统计学专家负责生成和审查随机数字序列,并通过记录随机数生成的过程来建立可追溯性。

盲法

在本研究中,尽管由于个体怀旧疗法的特性,使得治疗组与对照组(健康教育)之间的干预者和患者无法实现盲法,但我们将努力采取评估者盲法,以降低实施偏倚和测量偏倚的风险。具体而言,参与者在接受治疗或教育干预后,将由独立的评估者进行认知功能和抑郁情绪的评估。这些评估者在研究过程中将对参与者的具体分组信息进行严格保密,从而确保他们在评估时对参与者的干预方式一无所知。为了实现这一目标,我们将制定一套明确的操作流程。所有参与者的分组结果将在所有相关评估完成后,方可由主研究者向评估者公布。评估者将只接收关于参与者的一般性信息,例如年龄、性别和初始评估结果,而不会得知他们所属的组别。此外,我们将使用模拟操作的方法来进一步增强评估的盲法。例如,在进行认知功能和抑郁情绪评估时,评估者将使用标准化的评估工具,而这些工具的实施细节和评分标准将被统一和保密。此举确保评估者在评估过程中不受任何潜在偏见的影响,从而提高研究结果的可靠性和客观性。

试验项目经费来源

上海市宝山科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2019中国脑血管病诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为脑卒中； 2.年龄>=60岁； 3.简易智能状态检查量表（MMSE）评分＜27分，>=11分； 4.病情稳定、意识清楚的患者； 5.患者能够进行语言沟通； 6.病程处于恢复期（2周~6个月）； 7.自愿参加本研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.文盲； 2.抑郁症状筛查中有重度抑郁症状者，PHQ-9评分>=20分； 3.存在其他严重的神经精神症状（如躁动、淡漠等）； 4.有恶性肿瘤等严重合并症或明显并发症的患者； 5.近一年内发生其他影响生活质量的疾病或重大负性事件； 6.有严重创伤性生活史或在类似活动中有不良事件发生； 7.干预过程中出现严重悲伤的情况且无法控制和恢复情绪的患者； 8.参与其他社会心理干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200090

联系人通讯地址