【ChiCTR2600129376】比较地舒单抗治疗1年后不同序贯方案组间达标率的差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

比较地舒单抗治疗1年后不同序贯方案组间达标率的差异

试验专业题目

比较地舒单抗治疗1年后不同序贯方案组间达标率的差异：一项前瞻性、开放标签、优效性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于前瞻性、开放标签、优效性随机对照试验设计，明确地舒单抗初始治疗1年后，不同序贯治疗方案对骨代谢相关核心指标达标率的影响，比较各方案间达标率的差异，筛选出针对目标人群的最优序贯治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机，随机列表由独立于项目组的非盲统计师提供，研究者依据方案要求负责纳入研究参与者，当研究参与者符合入选排除标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给研究参与者进行试验。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在50-85周岁（包含50和85周岁）的男性及绝经后女性（绝经至少2年）； 2.已接受至少1年的DMAb治疗；距离最后一次注射在6个月内； 3.DEXA测量的椎体、髋部、FN-BMDT值≤-3.0； 4.未接受过阿仑膦酸钠及其他其他BPs治疗者。若口服BPs使用时长在3个月至3年内，且最后一次服用在入组前至少1年；或者口服BPs不超过3个月的女性，也符合条件。 5.一般情况良好，日常生活不需要依赖他人帮助； 6.能按照研究要求及时随访； 7.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。 1.签署知情同意书时年龄在50-85周岁（包含50和85周岁）的男性及绝经后女性（绝经至少2年）；2.已接受至少1年的DMAb治疗；距离最后一次注射在6个月内；3.DEXA测量的椎体、髋部、FN-BMDT值≤-3.0；4.未接受过阿仑膦酸钠及其他其他BPs治疗者。若口服BPs使用时长在3个月至3年内，且最后一次服用在入组前至少1年；或者口服BPs不超过3个月的女性，也符合条件。5.一般情况良好，日常生活不需要依赖他人帮助；6.能按照研究要求及时随访；7.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1.有下述疾病者：重大心脑血管病史，定义为：在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；有明确诊断的精神疾病病史；有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者； 2.肝肾功能异常：估算肾小球滤过率＜30ml·min-1·(1.73 m^2)-1；AST>70U·L-1或ALT>80U·L-1； 3.有引起继发性骨质疏松的疾病：如甲状腺及甲状旁腺疾病、胃肠道术后、有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）、结缔组织病、神经肌肉疾病等； 4.影响骨代谢的药物应用史：TZDs降糖药、糖皮质激素、质子泵抑制剂、芳香化酶抑制剂、抗癫痫药、铝剂、肝素、环孢霉素A、甲状腺激素等； 5.血清25羟维生素D （25-hydroxy-vitamin，25OHD ）< 12ng/ml、低钙血症； 6.存在根据产品特征总结的ZOL药物治疗禁忌症，如：低钙血症、对药物活性成分过敏、畸形性骨炎、骨骼疾病放射治疗史、肿瘤骨转移及合并高钙血症等； 7.过去12个月内发生非暴力椎体骨折或者髋部骨折；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院

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