【ChiCTR2600130942】他汀与PCSK9抑制剂对2型糖尿病患者骨代谢影响的比较：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

他汀与PCSK9抑制剂对2型糖尿病患者骨代谢影响的比较：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

他汀与PCSK9抑制剂对2型糖尿病患者骨代谢影响的比较：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将纳入的合并高脂血症的T2DM女性患者随机分配至他汀类药物组和PCSK9抑制剂组，旨在明确与他汀类药物相比，PCSK9抑制剂组骨转换指标水平、腰椎及髋部骨密度、骨折事件的发生有无差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非盲统计师使用SPSS 20.0软件生成随机分配序列表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

湖北省陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在65-80周岁（包含65和80周岁）的绝经后女性； 2.一般情况良好，日常生活不需要依赖他人帮助； 3.高脂血脂诊断符合AACE颁布的诊断标准（2025版）； 4.2型糖尿病诊断符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）； 5.未使用过任何骨吸收抑制剂药物，包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸和伊班膦酸钠和地舒单抗； 6.服药依从性良好； 7.能按照研究要求及时随访； 8.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。 1.签署知情同意书时年龄在65-80周岁（包含65和80周岁）的绝经后女性； 2.一般情况良好，日常生活不需要依赖他人帮助； 3.高脂血脂诊断符合AACE颁布的诊断标准（2025版）； 4.2型糖尿病诊断符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）； 5.未使用过任何骨吸收抑制剂药物，包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸和伊班膦酸钠和地舒单抗； 6.服药依从性良好； 7.能按照研究要求及时随访； 8.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1.使用过任何抗骨质疏松药物（双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等）； 2.有下述疾病者：重大心脑血管病史，定义为：在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）；有明确诊断的精神疾病病史；有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人类免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者； 3.肝肾功能异常：估算肾小球滤过率<30ml·min^-1·(1.73 m^2)^-1；AST>70U·L^-1或ALT>80U·L^-1； 4.有引起继发性骨质疏松的疾病：如甲状腺及甲状旁腺疾病、胃肠道术后、有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）、结缔组织病、神经肌肉疾病等； 5.影响骨代谢的药物应用史：噻唑烷二酮类降糖药、糖皮质激素、质子泵抑制剂、芳香化酶抑制剂、抗癫痫药、铝剂、肝素、环孢霉素A、甲状腺激素等； 6.血清25(OH)D<12ng/ml、低钙血症； 7.基线DXA扫描腰椎、全髋、股骨颈三个部位中有两个及以上部位因严重退变、骨折、假体等无法准确分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院

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