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【ChiCTR2400087283】循经快刺联合活血理伤膏治疗血瘀型腰椎间盘突出症的随机单盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

循经快刺联合活血理伤膏治疗血瘀型腰椎间盘突出症的随机单盲安慰剂对照试验

试验专业题目

循经快刺联合活血理伤膏治疗血瘀型腰椎间盘突出症的随机单盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察循经快刺配合活血理伤膏对于腰椎间盘要突出患者短期及中长期疗效，形成规范的中医特色诊疗技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化采用社会科学统计软件包（Statistical Product and Service Solutions，SPSS 22.0 版）通过生成随机数字表，将患者按照 1:1 的比例随机分配至治疗组或对照组。随机化将由一名可靠的临床医生进行操作。当一位病人确定入组后，调查者将按入组顺序为这名医生提供一个数字，医生会根据随机数字表将这些病人随机分配到治疗组或对照组。所提供的数字和相应的数字表由这名医生进行专人管理和保密。所有病人的分组结果将在整个临床试验完成后才会被公开。

盲法

采用单盲的方法。患者不知道试验分组及针刺操作真伪。

试验项目经费来源

同济大学附属杨浦医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合诊断标准的患者，病情分级属于轻、中度的 LDH （2）年龄在 18-75 岁；（3）病程大于 3 个月；（4）自愿接受配合完成要求的快针刺联合活血理伤膏外用治疗。（5）患者在接受治疗的前 4 周未口服、静脉注射、肌肉注射或软组织注射糖皮质激素；（6）完全了解本试验后同意加入，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）凡不符合纳入标准者；（2）近 3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；（3）曾经正规的非手术疗法六个月无效者，症状加重者，或属于重度的患者；（4）短时间内肌力明显减退，肌力＜Ⅲ级者；（5）有严重腰椎创伤史和腰椎手术史者；（6）孕妇、哺乳期妇女及精神病患者；（7）过敏体质及对多种药物过敏者；（8）精神或法律上的残疾者；（9）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（10）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性病、结核、椎体畸形、恶性肿瘤及精神病患者；（11）畏惧针刺患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属杨浦医院

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