【ChiCTR2600125040】个性化β-tACS对脑卒中患者皮质脊髓兴奋性和皮质-肌肉耦合的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

个性化β-tACS对脑卒中患者皮质脊髓兴奋性和皮质-肌肉耦合的影响

试验专业题目

个性化β-tACS对脑卒中患者皮质脊髓兴奋性和皮质-肌肉耦合的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究个性化β频率经颅交流电刺激这种新兴神经调控手段是否可以有效提高脑卒中患者的皮质脊髓兴奋性和CMC。明确个性化β-tACS改善卒中后运动功能障碍的潜在应用价值。分析脑卒中患者运动功能行为学指标与皮质脊髓兴奋性和CMC的相关性。分析单次干预后，皮质脊髓兴奋性和CMC变化与刺激频率和个体β振荡频率差值的相关性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用组块随机化的方式进行干预分配，区组大小固定为 4。每个区组内包含序列 1、2、3、4 各 1 次。在 IBM SPSS 26 环境中，通过语法生成 4 个区组，每个区组包含 4 例受试者，每个区组中随机生成 4 个序列的顺序

盲法

单盲（受试者盲法）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄45–75岁，性别不限，视力或矫正视力正常； 2. 符合2006年《脑梗死和脑出血中西医结合诊断标准（试行）》的诊断标准，且经头颅CT或MRI检查证实； 3. 首次发病，单侧偏瘫并伴有上肢运动功能障碍； 4. 病程>=3个月，病情稳定，生命体征平稳； 5. 可独立坐位保持30分钟及以上； 6. 意识清楚，无失语、偏侧忽略，能理解量表内容并配合检查及治疗； 7. MMSE>=24分，教育年限>=6年； 8. 能检测出MEP波幅和潜伏期； 9. 偏瘫侧上肢Brunnstrom分期III期及以上，改良Ashworth分级在2级以下； 10. 自愿签署知情同意书，理解研究内容。 1. 年龄45–75岁，性别不限，视力或矫正视力正常；2. 符合2006年《脑梗死和脑出血中西医结合诊断标准（试行）》的诊断标准，且经头颅CT或MRI检查证实；3. 首次发病，单侧偏瘫并伴有上肢运动功能障碍；4. 病程>=3个月，病情稳定，生命体征平稳；5. 可独立坐位保持30分钟及以上；6. 意识清楚，无失语、偏侧忽略，能理解量表内容并配合检查及治疗；7. MMSE>=24分，教育年限>=6年；8. 能检测出MEP波幅和潜伏期；9. 偏瘫侧上肢Brunnstrom分期III期及以上，改良Ashworth分级在2级以下；10. 自愿签署知情同意书，理解研究内容。；

排除标准

1. 病情危重或急性期病情尚未稳定者； 2. 诊断其他任何神经系统疾病的患者； 3. 合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者； 4. 合并严重心血管、肝脏等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在静脉血栓、骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者； 5. 无法配合本研究方案进行康复者； 6. 同步参与其他临床试验者； 7. 无法理解或不能在知情同意书上签名； 8. 存在任何tACS、EEG、EMG或TMS禁忌症，例如安置心脏起搏器、人工耳蜗、脑内金属植入物等仪器设备； 9. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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