【ChiCTR2300068006】经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068006

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究

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临床试验信息

试验目的

缺血性脑卒中（Ischemic Stroke， IS）3个月内是患者运动功能康复和神经修复的“黄金时期”，早期康复治疗可以显著改善患者的运动功能。近年来，有文献报道耳迷走神经分布区域的耳穴刺激和直接的耳迷走神经刺激（Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）治疗对IS后功能运动障碍具有疗效，taVNS作为新的治疗手段，在IS后运动功能康复治疗极具前景。然而，有学者认为之前的研究存在病人纳入标准不严，操作不规范，证据等级不高等问题，当前也尚未有文献报道taVNS治疗IS后肢体运动功能障碍的具体机制。因此，尚不能完全认定taVNS对IS运动功能障碍具有疗效。研究其康复机制有助于这些争议的解决。本研究利用功能核磁观察经皮耳迷走神经刺激治疗IS运动功能障碍患者脑功能、结构改变，探讨经皮耳迷走神经刺激在调控神经可塑性和运动功能重组的作用机制。探析taVNS疗法为在临床中的进一步推广提供临床与理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员用SAS统计软件生成随机数字表，由与本研究无关的专人按随机数字表将对应的分组代码装入信封并密封(拆封后不可复原)，临床医生依次纳入受试者，纳入时按顺序号拆开信封，按信封内分组代码将患者纳入A组、B组，C组，对此患者分别行两种治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-02

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 35岁≤年龄≤75岁； (2) 首次发生脑卒中（梗死），处于恢复期(病程2月~6月)，病情基本稳定，无意识障碍，无明显语言障碍； (3) 诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的脑血管病诊断要点； (4) 经头颅CT或MRI证实且为单侧皮层下脑梗死 (基底节、丘脑、内囊等)； (5) 患侧手的Brunnstrom分级0-3期； (6) 体内没有金属植入物或起搏器等； (7) 既往没有癫痫病史或认知清楚不影响交流和评估； (8) 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书；

排除标准

(1)脑血管病发病6个月以上，或急性期病情进展中或生命体征不稳定; 检查证实有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、小脑及脑干病变等可引起运动功能障碍的其他脑病; (2)如因病情确实需要其他针刺(如头针、体针等)治疗者; (3)排除骨性疾病、关节损伤，或固定收缩影响肢体的畸形等; (4)认知功能障碍等严重到无法进行本课题的相关训练和评定; (5)并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者; (6)妊娠及哺乳期女性; (7)正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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