【ChiCTR2000030506】电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁

试验通俗题目

电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究

试验专业题目

电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200137

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临床试验信息

试验目的

本研究基于中医传统理论，观察电针四关穴对抑郁病人HDRS-17评分、MMSE评分改善机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单中心、单盲、平行随机对照方案，独立的统计师依据依据SPSS软件生成随机号并随机分配。

盲法

对患者施盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

60;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-75岁之间，男女不限（2）符合DSM-V中关于抑郁的诊断标准，制定如下： A.至少出现以下3项症状（同时必须符合第1项或第2项症状中的一项），且持续1周以上。①经常发生的情绪低落（自我表达或者被观察到）；②对日常活动丧失兴趣，无愉快感；③精力明显减退，无原因的持续疲乏感；④精神运动性迟滞或激越；⑤自我评价过低，或自责，或有内疚感，可达妄想程度；⑥缺乏决断力，联想困难，或自觉思考能力显著下降；⑦反复出现想死的念头，或有自杀企图/行为；⑧失眠，或早醒，或睡眠过多；⑨食欲不振，或体重明显减轻。B.症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或者其他重要功能方面的损害。（3）抑郁程度采用汉密顿抑郁量表（HAMD-17）量化评分，评分≥17分且<24分入组；（4）无失语且无严重的认知功能障碍，且MMSE>17分；（5）有意愿参与实验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）精神疾病或严重躯体疾病影响神经心理学测评者；（2）有自杀倾向者；（3）服用抗抑郁药物或接受其他心理治疗者；（4）孕妇或计划怀孕的妇女；（5）针刺部位有炎症或针刺禁忌症者；（6）不愿接受针灸治疗者；（7）出血倾向、严重的功能障碍或因某种物质（如服药、吸毒、酗酒）或其他躯体疾病引起的精神障碍（例如适应障碍伴抑郁心境，其应激源是一种严重的躯体疾病）；（8）之前接受过针刺临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200137

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