【ChiCTR2400082025】经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082025

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

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临床试验信息

试验目的

卒中后认知障碍是脑卒中患者常见的一种功能障碍，主要包括注意、记忆、执行等功能障碍。其中注意功能是认知障碍患者全面康复的基础，贯穿于认知的整个过程，对患者回归生活至关重要。注意功能障碍会影响其他认知功能及运动功能的康复，试想一个脑卒中患者在康复过程中无法集中注意力，那么他对康复过程中所需信息的理解能力就会受到影响，从而影响其运动、感觉等功能的康复。目前临床上对注意障碍的治疗普遍采用药物治疗与认知康复训练。治疗效果慢，且药物治疗副作用大。经颅直流电刺激(tDCS)是一种适用于人体的非侵入性脑刺激新技术，具有无创、便捷、费用低、副作用少等优点，它主要利用恒定、低强度直流电来调节大脑皮质神经元的活动，现已广泛应用于脑卒中后认知障碍康复领域。tDCS具有即时效应，这与其产生神经元膜电位的变化有着密切的联系，tDCS的即时效应使我们思考如果在康复训练的同时进行tDCS治疗，是否能使tDCS的治疗效应发挥到最大呢?脑卒中患者康复训练效果可能与其大脑当时所处的状态有关，在常规康复训练之前、期间、之后进行tDCS治疗可能会产生不同的效果。目前临床上尚缺乏不同治疗时机下的tDCS对脑卒中患者注意功能的临床研究;为优化tDCS治疗流程，节约时间成本，我们进行不同治疗时机下的tDCS对脑卒中患者注意功能的随机、对照研究，评估不同治疗时机下的tDCS对卒中后注意功能障碍患者的疗效和安全性，以期为临床实践提供数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者应用随机数字表进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海市杨浦区中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中首次发病，且病灶部位为大脑皮质或皮质下； 2.简易智力状态检查量表(mini- mental state examination，MMSE)筛查存在中度或轻度认知功能障碍(10≤中度≤20 分，21≤轻度≤26 分)； 3.MMSE 的注意力子测试和数字符号测试初筛存在注意功能障碍； 4.年龄 40—75 岁，病程 6 个月内； 5.病情稳定，生命体征平稳； 6.利手运动功能完好； 7.同意参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.体内植入金属(如心脏起搏器、人工耳蜗等)； 2.严重心肺疾患及多脏器功能衰竭、恶性肿瘤、严重电解质紊乱严重精神疾患等； 3.失语症(不能清晰、准确表达自己感受)； 4. 存在严重视力和听力障碍，如色盲、耳聋等； 5.存在偏侧忽略； 6.既往接受过 tDCS 治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区中心医院

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