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首页 临床进展 X842药物相互作用研究

【CTR20253545】X842药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20253545

试验状态

已完成

药物名称

戊二酸利那拉生酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

戊二酸利那拉生酯胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

辅助根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

X842药物相互作用研究

试验专业题目

X842胶囊和克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201306

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估在中国健康成年受试者中X842胶囊与克拉霉素片、阿莫西林胶囊联合应用时对比各药物单独应用时的药代动力学（PK）特征的变化；评估在幽门螺杆菌（Hp）阳性受试者中X842胶囊四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）中枸橼酸铋钾胶囊的体内暴露的差别。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-09-14

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）之间；

排除标准

1.已知对X842胶囊、艾司奥美拉唑（仅适用于第二部分研究）、青霉素、大环内酯类抗生素及枸橼酸铋钾的任何组分过敏者；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.筛选期经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等结果，经研究者判断异常有临床意义者；

3.筛查时受试者青霉素钠皮肤试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550004

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