【CTR20181666】单次和多次口服X842胶囊I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181666

试验状态

已完成

药物名称

X-842胶囊

药物类型

化药

规范名称

戊二酸利那拉生酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、胃溃疡、十二指肠溃疡的治愈及维持治疗

试验通俗题目

单次和多次口服X842胶囊I期临床研究

试验专业题目

一项在健康志愿者中评估X842胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215421

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价X842胶囊在健康志愿者中单次、多次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价健康志愿者单次和多次口服X842胶囊后对胃内pH值影响的药效动力学作用；评价受试者单次、多次、空腹和餐后服用X842胶囊的药代动力学情况。探索性目的：探索X842口服给药后对胃泌素、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2018-10-28

试验终止时间

2019-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45岁（含上下限）；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.给药前6个月内曾进行幽门螺旋杆菌根除治疗者；4.幽门螺杆菌筛查（碳14尿素呼气试验）阳性者；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；6.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；7.筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；8.筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；10.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者；11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；12.筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；13.不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者；15.静脉采血有困难或晕针晕血者；16.研究者认为不适合参与研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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