【ChiCTR2200066258】蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066258

试验状态

尚未开始

药物名称

蒲地蓝消炎口服液

药物类型

中成药

规范名称

蒲地蓝消炎口服液

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性上呼吸道感染

试验通俗题目

蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化，以1:1的比例将受试者随机分入试验组或对照组。由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS 统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。

盲法

本试验采用双盲的方法实施研究，即研究者和研究对象均不知晓所接受干预情况。另外，研究人员在不了解研究对象分组的情况下，对研究对象进行随访和评估，以保证终点指标的客观评价。

试验项目经费来源

江苏济川药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

356

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合“风热犯卫证”诊断标准：新出现以下症状2条及2条以上：头痛或全身肌肉酸痛；咽喉疼痛；黄脓涕或粘稠涕；舌质红（提供参考标准）。并排除以下所有症状：自觉怕冷或增加衣物后仍感觉寒冷，流清涕； 2. 参照《急性上呼吸道感染基层诊疗指南（2018年）》，符合“急性上呼吸道感染”临床诊断； 3. 发病48h内； 4. 腋下体温≥37.3℃； 5. 年龄18～70周岁（含18和70周岁）； 6. 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并下呼吸道感染； 2. 已知有以下病史：慢性呼吸系统疾病合并呼吸衰竭、心脑血管系统疾病（先天性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或中风；未控制的高血压，不包括单纯性高血压；急性脑卒中）、癌症晚期、重度肝损害（Child Pugh C 级肝硬化）、尿毒症、糖尿病酮症、甲亢危象、甲状腺危象、免疫功能抑制(包括疾病或药物导致免疫系统功能减弱，例如长期使用全身性类固醇的受试者和人类免疫缺陷病毒［HIV］感染受试者)；已知存在或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。 3. BMI大于35[BMI=体重(kg)/身高(m)2] ； 4. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性和男性；哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施； 5. 对试验药物或其组成成分过敏； 6. 入组前12小时内已接受说明书功能主治中含有以下内容的中药或中成药治疗：（1）疏风、散寒，清热、解毒、解表、宣肺、止咳、利咽、消肿、祛湿、通窍、止痛的作用；（2）治疗上呼吸道感染、感冒、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等呼吸系统疾病的中药或中成药（如感冒清热颗粒，连花清瘟颗粒、风寒感冒颗粒、金莲花胶囊等）； 7. 入组前已接受抗病毒药物（如奥司他韦、金刚烷胺、金刚乙胺、阿比朵尔、利巴韦林、阿昔洛韦等）治疗； 8. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； 9. 其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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