【CTR20212025】评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212025

试验状态

已完成

药物名称

Odevixibat胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥德昔巴特胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

胆管闭锁

试验通俗题目

评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

试验专业题目

一项在接受Kasai 肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat（A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究（BOLD）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率，评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术（HPE）后胆管闭锁（BA）儿童中的疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 254 ；

第一例入组时间

2022-02-21;2020-07-10

试验终止时间

2026-06-22;2026-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为BA 的男性或女性患者；2.Kasai HPE 时年龄≤90 日龄；3.Kasai HPE 后3 周内有资格开始研究治疗；

排除标准

1.难治性腹水患者；2.回肠切除手术；3.筛选时ALT≥10×正常值上限（ULN）（可重新采样，如果重新采样时ALT＜10×ULN，患者可接受随机化）；4.随机化时，患者仅依赖全胃肠外营养，或无法口服研究药物；5.急性上行性胆管炎（急性上行性胆管炎消退后患者可接受随机分配）；6.胆总管囊性疾病；7.有已知可干扰胆汁酸吸收、分布、代谢或肠道药物排泄的任何其他疾病（包括但不限于炎症性肠病）病史；8.患者有需要静脉输液或营养干预治疗腹泻和/或其后遗症的慢性腹泻（即＞1 个月）病史；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；10.INR＞1.6（患者可接受维生素K 静脉给药治疗；可以重新采集样本，并且如果重新采样时INR≤1.6，患者可接受随机化）；11.患者在随机化前30 天内或研究药物的10 个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验用药物或生物制剂；12.研究者或医学监查员认为可能损害患者安全、研究结果完整性或患者对研究要求依从性的任何其他疾病或异常，包括先天性异常、心脏大手术、肝胆或GI 疾病；13.随机化时体重＜3.5 kg；14.已知对odevixibat 或药物制剂的任何组分过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址