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【CTR20213110】在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213110

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对DBPR108片药代动力学影响的单剂量、随机、开放、三序列、三周期、交叉临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对单次口服DBPR108片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）影响； 次要目的：在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对单次口服DBPR108片的安全性和耐受性影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2022-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，或对DBPR108片中的任何成分过敏者；

2.筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；

3.有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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