【CTR20241696】一项评估乌帕替尼口服片剂在成人和青少年白癜风受试者中不良事件和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241696

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

一项评估乌帕替尼口服片剂在成人和青少年白癜风受试者中不良事件和有效性的研究

试验专业题目

一项评价乌帕替尼在适合接受系统治疗的成年和青少年非节段型白癜风受试者中有效性、安全性和耐受性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

研究1和研究2：评估乌帕替尼用于适合接受系统治疗的非节段型白癜风 (NSV) 成年和青少年患者的有效性、安全性和耐受性。研究4：研究4的主要目的是在研究1或研究2第118周时未达到T-VASI 75应答的NSV成人和青少年受试者或研究3第70周时未达到T-VASI 75应答的NSV成人受试者中评估乌帕替尼15 mg剂量递增至乌帕替尼30 mg与持续接受乌帕替尼15 mg治疗相比的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17;2024-01-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究1和研究2：受试者或其法定授权代表(如果当地法规要求)必须在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署由IEC/ IRB批准的知情同意书（以及适用法规要求的未成年人同意书）并注明日期。；2.成人和筛选时年龄必须 ≥ 12 岁的青少年受试者。；3.年龄 ≥ 12 岁且＜ 18 岁的受试者的基线访视时的体重必须 ≥ 30 kg。；4.有 NSV 的临床诊断记录。；5.在筛选和基线访视时，受试者必须至少满足以下标准之一：面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) ≥ 0.5 且 5 ≤ 白癜风总面积评分指数 (T-VASI) ＜ 50 并因白癜风使用至少 1 种局部外用糖皮质激素和/或至少 1 种外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败；或 F-VASI ≥ 0.5 且 5 ≤ T-VASI ＜ 50 同时有活动性进展性白癜风的体征；或 F-VASI ≥ 0.5 且 10 ≤ T-VASI ＜ 50。；6.主要研究者根据筛选评估结果和病史判断受试者的健康状况良好。；7.对有生育能力的女性受试者进行妊娠试验： - 具有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果不得为阳性，且在接受第一剂药物前基线时尿妊娠试验结果必须为阴性（当地医疗实践可能要求进行基线血清妊娠试验）。 - 筛选时血清妊娠试验结果临界值的受试者必须没有疑似妊娠或临界结果的其他病理原因，且在 ≥ 3 天后进行一次血清妊娠试验，以证明持续缺乏阳性结果（除非当地要求禁止）。 - 基线尿妊娠试验结果临界或不确定的受试者必须进行血清试验。在这种情况下，如果血清妊娠检查结果呈阳性，则必须讲受试者排除。；8.年龄 ≥ 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采取至少一种方案规定的高效避孕措施（当地实践可能要求进行额外的屏障避孕法）。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。；9.年龄 < 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者必须在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采用至少一种方案规定的高效避孕方法。使用者依赖性较高的避孕法将与方案所述的屏障避孕法结合使用。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。；10.女性受试者在研究期间或在最后一次研究药物给药后 30 天内不得妊娠、哺乳或打算妊娠。；11.根据洗脱程序中的规定，在接受第一剂研究药物之前或在接受第一剂研究药物前至少五个药物平均终末消除半衰期，受试者必须停止生物治疗。如果通过商业上班可获得的测定法测得药物水平检测不道，则生物治疗无需再基线前进行最低限度的洗脱。规定的洗脱期如下： - 依那西普 ≥ 4 周； - 阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依奇珠单抗 ≥ 8 周； - 乌司奴单抗、古塞奇尤单抗和 risankizumab ≥ 12 周； - 司库奇尤单抗 ≥ 16 周。；12.研究4 1. 受试者必须在研究1/研究2第118周访视或研究3第70周访视时未达到T-VASI 75。 2. 受试者必须完成研究1/研究2的第118周访视或研究3的第70周访视并在服用研究药物（开放标签乌帕替尼15 mg）。受试者必须能够理解并愿意遵守方案的所有要求，并在开始任何研究4程序之前自愿签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.研究1和研究2 受试者患有节段型或局部型白癜风。；2.除白癜风外，受试者有可能干扰白癜风评估的活动性皮肤病病史。；3.受试者的面部白癜风区域有>33%的白发，身体白癜风区域（包括面部）不得有>33%的白发。；4.受试者具有以下感染的当前或既往病史： -两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作； -一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作； -人类免疫缺陷病毒感染，定义为经确认的HIV抗体检测阳性或HIV Ab/Ag检测阳性； -活动性TB或符合TB排除标准（TB检测的具体要求将在操作手册[附录H]中提供）； -β-D-葡聚糖阳性结果（对耶氏肺孢子虫感染进行筛查）或筛选期间连续两次β-D-葡聚糖结果不确定（仅限日本）； -活动性感染，需要在基线访视前30天内接受静脉注射抗感染药治疗，或需要在基线访视前14天内接受口服/肌肉注射抗感染药治疗； -根据研究者的临床评价，有导致受试者不适合参与本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染；5.受试者有以下证据： -HBV：在乙型肝炎核心抗体阳性（+）的受试者（以及按当地要求乙型肝炎表面抗体阳性（+）受试者）中乙型肝炎表面抗原检测阳性（+）或PCR定性检测可检测到HBV DNA； -HCV：在任何有抗HCV抗体的受试者中检测到HCV RNA。；6.受试者患有以下任何疾病或病症： -最近（过去6个月内）有脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术和主动脉冠状动脉旁路手术； -有需要持续免疫抑制的器官移植史； -对研究药物（及其辅料）和/或同类其他产品的成分有过敏反应或显著过敏性疾病的病史； -根据研究者的判断，有胃肠穿孔（除阑尾炎或机械损伤外）、憩室炎或GI穿孔风险显著增加的病史； -可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路手术；不排除有胃束带术/胃肠分割史的受试者； -恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外； -控制不佳的甲状腺疾病。；7.受试者在过去6个月内有临床上显著（据研究者判断）的药物或酒精滥用史。；8.研究者必须有理由认为受试者适合参与研究、接受研究药物或不会因参与研究而面临风险。；9.受试者之前接受过任何系统性JAK抑制剂治疗。；10.受试者接受过任何永久性皮肤增白剂的治疗。；11.受试者在接受第一剂研究药物前30天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学或生物性质的研究药物治疗，或目前正在参与另一项干预性临床研究。；12.受试者在接受第一剂研究药物前至少30天或五个半衰期（以较长者为准）内接受针对任何适应症的可用于白癜风的任何系统性治疗（如甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、糖皮质激素）或白癜风辅助治疗（抗氧化剂、维生素、草药、传统药物）。；13.受试者在接受第一剂研究药物前至少60天内接受针对任何适应症的可用于治疗白癜风的外用非JAK抑制剂。[注：研究者可自行决定使用伪装和化妆，但在研究评估时不应使用]。；14.受试者在接受第一剂研究药物前至少60天内接受任何外用JAK抑制剂。；15.受试者在接受第一剂研究药物前的至少84天内接受用于任何适应症的光化学疗法或光疗，包括准分子和其他形式的激光疗法。；16.受试者在接受第一剂研究药物前至少30天内在白癜风病灶内进行临时纹身（不包括乙烯基粘性纹身），或之前在白癜风病灶内接受过任何永久性纹身或移植（皮肤移植或黑素细胞-角化细胞移植）。；17.受试者在研究药物给药前30天至研究药物给药结束期间，系统性使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。从筛选到研究药物给药结束，受试者使用对CYP3A有未知影响的草药疗法或其他传统药物。；18.受试者在接受第一剂研究药物前的30天内（或当地要求的更长时间）接种具有复制潜力的活疫苗，或在参与研究期间（包括接受最后一剂研究药物后至少30天内（或当地要求的更长时间））预期需要任何具有复制潜力的活疫苗。允许使用不能复制的活疫苗。；19.在首次研究药物给药前的筛选期内，实验室检查值符合以下标准：成年受试者（筛选时≥18岁）： -血清AST > 2 × ULN； -血清ALT > 2 × ULN； -通过简明4变量肾病膳食改良公式估计的GFR<30 mL/min/1.73 m^2； -总WBC计数<2,500/uL； -ANC<1,200/uL； -血小板计数<100,000/uL； -ALC<750/uL； -血红蛋白<9 g/dL。青少年受试者（筛选时≥ 12且< 18岁）： -血清AST > 2 × ULN； -血清ALT > 2 × ULN； -通过改良的Schwartz公式估计的GFR<60 mL/min/1.73 m^2； -总WBC计数<3,000/uL； -ANC<1,500/uL； -血小板计数<100,000/uL； -ALC<800/uL； -血红蛋白<10 g/dL。；20.研究4 1. 在研究1/研究2第118周访视时或研究3第70周访视时，受试者年龄为64岁或以上。 2. 受试者出现了新怀疑/新获得的医疗状况和/或使用了新药（研究药物除外），这些情况本会导致其不符合研究1或研究2的入组条件。 3. 研究者认为受试者不适合参与研究、接受研究药物或因参与研究而面临风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址